立项材料要求
发布时间：2024-01-15
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临床试验立项材料要求
1.临床试验申请表(申请者签名并注明日期)；
2.研究者：研究经济利益声明；
3.申办者资质证明：企业法人营业执照，生产许可证，GMP证书；
4.临床试验用药品/医疗器械检验合格报告；
5.临床研究方案(注明版本号/版本日期)(已签字盖章)；
6.知情同意书(注明版本号/版本日期)；
7.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) (如有)；
8.研究(原始) 病历；
9.病例报告表(注明版本号/版本日期)；
10.研究者手册；
11.主要研究者履历：主要研究者签名并注明日期研究人员名单及研究职责；
12.组长单位伦理委员会批件；
13.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）；
14.临床试验项目委托书(如有)；
15.CRA派遣函、GCP培训证书复印件(加盖公章)；
16.国家食品药品监督管理局临床试验批件/药品注册批件；
17.临床试验申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件。
电子版材料发送至：JWQRMYYGCP@163.com
以上材料盖封面章及骑缝章，用黑色双孔夹存放。
附件：临床试验立项材料要求
