工作章程

伦理委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理申查体系要求》（2020年），制定本章程。

第二条  适用于医院承担并实施的所有涉及人的生命科学和医学研究的伦理规范审查及监督，包括：（一）药物临床试验项目；（二）医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目；（三）涉及人的临床研究科研项目；（四）医疗新技术新项目；（六）其他需要伦理审查的情况。

第三条  伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第四条  伦理审查委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 伦理审查委员会的组织

第五条  本伦理审查委员会名称：徐州市贾汪区人民医院伦理审查委员会。

第六条  地址：徐州市贾汪区煤源路118号。

第七条  组织架构：伦理审查委员会工作审查，组织架构图如下：

第八条  审查涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查委员会，其委员类别应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构（即：不隶属组织机构且不是组织机构成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。少数民族地区应当考虑少数民族委员。经常审查涉及弱势受试者研究项目的伦理审查委员会，应当有熟悉此类人群特点、或有与此类人群相关工作经验的委员。经常审查中医药研究项目的伦理审查委员会，应当有中医药专业背景的委员。

组织机构的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查委员会委员，也不参与伦理审查委员会办办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

第九条  主任委员：伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由伦理审查委员会选举产生。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。

第十条  替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其替补的委员类似的职业背景审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中某一位或几位，则应当说明其所替补委员的姓名。

第十一条  招募/推荐：伦理审查委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成伦理审查委员会委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十二条  聘任：伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命，书面聘任文件应当告知其岗位职责。

接受聘任的伦理审查委员会委员应当签署委员履职承诺书：应同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵守组织机构的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十三条  备案：医院应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

第十四条  任期：伦理审查委员会委员任期5年，届满可根据工作需要继续聘任，伦理审查委员会委员的聘任和解聘均由院长办公室以正式文件公布。

第十五条  换届：伦理审查委员会的换届应考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届的医药专业委员不少于二分之一。

第十六条  辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。免职应由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过院长办公会人数的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替换委员；替换委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过院长办公会人数的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺书与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理审查委员会成员必须经过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理审查委员会标准操作规程的培训。

第三章 伦理审查委员会的权利

第二十三条  权利：伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理审查委员会有以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或暂停已经同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第二十四条  独立审查权利的保证：研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理审查委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章 伦理审查委员会的资源

第二十五条  管理资源：医院为伦理审查委员会提供独立的办公室和必要的办公条件，有可利用的资料室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理审查委员会秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。

第二十六条  培训资源：医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十七条  财务资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第二十八条  伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查 的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本医院承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理审查委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本院承担协作伦理审查的责任，应当保持对本院的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

医院通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理审查委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

第五章 伦理审查委员会的运行

第二十九条  职责：伦理审查委员会应当制定程序文件，对本院承担的、以及在本院实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理审查委员会办公室为伦理审查委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理审查委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理审查委员会的年度工作报告。

第三十条  审查文件：伦理审查委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第三十一条  审查方式：伦理审查委员会会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期的问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理审查委员会为了验证这些修改。

伦理审查委员会可以指定1~2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第三十二条  主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第三十三条  咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十四条  法定人数：法定人数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第三十五条  审查与决定：伦理审查委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十六条  利益冲突管理：伦理审查委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第三十七条  保密：伦理审查委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十八条  质量管理：伦理审查委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理审查委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理审查委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。